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“新藥仿藥CMC實(shí)操討論群”線下活動
第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇順利閉幕
一、 論壇介紹“新藥仿藥CMC實(shí)操討論群”由中國藥科大學(xué)校友金小山于2016/8建立，群成員主要包括大陸研發(fā)一線的資深研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專家教授；臺灣、香港地區(qū)的業(yè)內(nèi)朋友；美國研發(fā)一線與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號獨(dú)家推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計劃舉辦350人規(guī)模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線下），并將采用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行部分主題的開放式直播。
一、 論壇議程：1. Cancer Immune Therapy: Recent Progress and Direction曹國慶2. 盡職調(diào)查知多少----從投資人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式莊偉平3. 美國仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場開拓經(jīng)驗(yàn)分享孟曉峰4. 吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規(guī)的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠(yuǎn)、端鵬等聯(lián)袂主講5. 藥物分析學(xué)科/領(lǐng)域，如何提升往高層次的藥物研發(fā)人才/管理人才發(fā)展陳洪、肖柏明、李敏聯(lián)袂主講，同時開啟全場互動（圓桌論壇形式）6. 中國MAH之路雷繼峰7. 海歸回國創(chuàng)業(yè)心路歷程與愿景展望朱海健8. 局部外用制劑指導(dǎo)原則解讀孫亞洲、楊泉聯(lián)袂主講 9. 仿制藥出海對中國企業(yè)的意義和成功的策略湯麗娟10. 李秀艷主題一.藥物產(chǎn)品相關(guān)的盡調(diào)劃重點(diǎn)：CMC及供應(yīng)鏈風(fēng)險的系統(tǒng)評估主題二.合同的擬定及洽談：技巧，藝術(shù)，誤區(qū)
二、 演講嘉賓介紹：（排名不分先后）
1. 主講人：曹國慶
博士，明慧醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人
曹博士1987年畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)生物系，1990年赴美于1995 年獲得美國俄亥俄州立大學(xué)生物化學(xué)博士學(xué)位。此后在德州大學(xué)達(dá)拉斯西南醫(yī)學(xué)中心從事膽固醇代謝和心血管疾病的博士后研究。1999年加入禮來制藥心血管部門從事新 藥研發(fā)。2012年加入恒瑞醫(yī)藥任集團(tuán)副總經(jīng)理。2018年創(chuàng)辦明慧醫(yī)藥有限公司從事化學(xué)小分子和生物大分子的新藥研發(fā)。
2. 主講人：李敏
博士，華海藥業(yè)副總裁
李敏博士本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，1991年獲得美國約翰·霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)有機(jī)化學(xué)博士。同年赴伊利諾大學(xué)藥物化學(xué)系進(jìn)行博士后研究，從事計算機(jī)輔助藥物設(shè)計與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發(fā)部擔(dān)任首席科學(xué)家，從事小分子與大分子加合物化學(xué)(bio-conjugate chemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領(lǐng)他的研究團(tuán)隊從事 藥物分析、藥物穩(wěn)定性與降解機(jī)理的研究、以及藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從 2014年9月起李博士擔(dān)任華海藥業(yè)副總裁，指導(dǎo)整個公司范圍內(nèi)的藥物分析研發(fā)，并建立了高等分析技術(shù)中心，將華海的分析研發(fā)水平提高到了一個新的高度。
在過去的20多年中，李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)跨學(xué)科的科 研工作，他熟悉藥物開發(fā)的整個過程，在有機(jī)化學(xué)，藥物化學(xué)，藥物分析化學(xué)以及質(zhì)譜學(xué)均有建樹，在相應(yīng)的國際領(lǐng)先刊物發(fā)表論文近50篇，絕大部分為第一或通訊作者。李敏博士尤其在藥物降解化學(xué)領(lǐng)域取得了重大成就，2012年他出版了專著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英國皇家化學(xué)會， Royal Society of Chemistry，出版)，該書是藥物穩(wěn)定性與藥物降解機(jī)理研究領(lǐng)域一本全面、系統(tǒng)、不但具有理論深度而且具有高度實(shí)際指導(dǎo)意義的專著。該書目前被世界上600多所頂尖大學(xué)、科研院所、以及圖書館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書的中文版將由化學(xué)工業(yè)出版社于今年9月出版。李敏博士曾長期擔(dān)任美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(SAPA)的領(lǐng)導(dǎo)工作，并在2003-2004年間擔(dān)任該協(xié)會的會長。李博士現(xiàn)擔(dān)任美國藥典化學(xué)藥專家委員會2015–2020年度委員。
3. 主講人：肖柏明
博士，藥明康德顧問
肖柏明博士在美國Seton Hall University（西東大學(xué),新澤西州）獲得化學(xué)博士和MBA學(xué)位。曾在美國學(xué)習(xí)和工作20年，先后在強(qiáng)生、百時美施貴寶從事分析研發(fā)和項(xiàng)目管理的工作。特別是作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干在著名的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發(fā)中發(fā)揮了重要的作用。
2010年海歸加入先聲后，肖博士在創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)中擔(dān)任諸多重要職務(wù)。他作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)和對接人參與先聲-百時美施貴寶合作項(xiàng)目的研發(fā)工作，推進(jìn)了項(xiàng)目的順利完成。曾榮獲江蘇雙創(chuàng)、南京紫金人才獎。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、國家局高研院、亞洲藥學(xué)聯(lián)盟、同寫意等學(xué)術(shù)交流會邀請作學(xué)術(shù)演講。他深厚扎實(shí)的色譜理論、獨(dú)具匠心的思維邏輯以及靈活務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)深受同行的親睞和認(rèn)可。
4. 主講人：陳洪
博士，成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理
省“百人計劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。陳博士1996年獲得美國Cleveland State University分析化學(xué)博士學(xué)位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了兩年生物醫(yī)藥博士后研究。擁有25年在美國Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內(nèi)制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔(dān)任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市?，F(xiàn)負(fù)責(zé)苑東生物化藥新藥，仿制藥研發(fā)和國際制劑注冊申報.有著豐富的團(tuán)隊建設(shè)、項(xiàng)目管理、國際認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報的經(jīng)驗(yàn)。曾經(jīng)出版，演講和展示了107篇在藥物研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。
5. 主講人：莊偉平
碩士，執(zhí)業(yè)藥師，CFA，基金/證券從業(yè)資格，中國醫(yī)藥投資有限公司任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理
2005年本科畢業(yè)于福州大學(xué)，先后于沈陽藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)進(jìn)行在職學(xué)習(xí)。擁有12年CMC研發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)，先后任職于國內(nèi)外大型制藥企業(yè)及CRO企業(yè)，擔(dān)任總監(jiān)、藥學(xué)副總、商務(wù)（BD）總經(jīng)理等職位，帶領(lǐng)團(tuán)隊累計完成超過20個項(xiàng)目的CMC開發(fā)工作，其中6個項(xiàng)目獲得FDA批準(zhǔn)上市。2015-2017年擔(dān)任北大藥學(xué)院校企合作專碩導(dǎo)師（企業(yè)）。多年來，主持或參與多個省部級項(xiàng)目，申請發(fā)明專利10余項(xiàng)，授權(quán)6項(xiàng)，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊發(fā)表技術(shù)或管理文章10余篇。
2017年加入中國醫(yī)藥投資有限公司任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)藥制造兩個領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)投資工作，兩年來在醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域累計達(dá)成投資額超過2億元人民幣，代表性項(xiàng)目包括維亞生物（H股）、益諾思、海爾生物（科創(chuàng)板）等。
6. 主講人：佟振博
博士，新勵德總經(jīng)理/江蘇特聘教授
佟教授在哈爾濱工業(yè)大學(xué)獲得學(xué)士、碩士學(xué)位，澳大利亞新南威爾士大學(xué)獲得博士學(xué)位，日本東京農(nóng)工大學(xué)生物應(yīng)用及系統(tǒng)工程學(xué)院助理教授，2015年回國入選江蘇特聘教授。主要研究方向?yàn)楦煞畚肫鳎―PI）霧化機(jī)理及設(shè)計優(yōu)化，研究成果發(fā)表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等國際重要學(xué)術(shù)期刊，英文專著1部。多次被國際會議邀請作為發(fā)言人和主題發(fā)言人，并作為多個國際重要學(xué)術(shù)期刊的特約審稿人。美國化學(xué)工程師會（AICHE）和日本化學(xué)工學(xué)會（SCEJ）會員。在澳大利亞，日本和中國主持多項(xiàng)DPI研究與開發(fā)項(xiàng)目，是國際上公認(rèn)的DPI領(lǐng)域頂級專家。研究項(xiàng)目支持機(jī)構(gòu)有澳大利亞科研協(xié)會（ARC），日本學(xué)術(shù)振興會（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科學(xué)基金委等。
7. 主講人：孫思平
博士，浙江仙琚萃澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
孫博士從事呼吸給藥遞送系統(tǒng)研發(fā)11年以來，承擔(dān)多個干粉吸入劑，鼻腔噴霧劑，霧化吸入劑的研發(fā)工作，申請并承擔(dān)多項(xiàng)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目（十三五），多項(xiàng)干粉吸入器與吸入制劑專利已獲授權(quán)。
8. 主講人：Oscar Liu（于美國遠(yuǎn)程參加）
PhD, President, Silver Spring Scientific LC
Oscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals. Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.
9. 主講人：朱思遠(yuǎn)
博士，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域科學(xué)支持，分管臨床試驗(yàn)設(shè)計，方案撰寫，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作
朱博士畢業(yè)于臺灣陽明大學(xué)，從事新藥臨床試驗(yàn)與藥物代謝研究工作多年，負(fù)責(zé)撰寫的藥物臨床試驗(yàn)方案超過200個，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個項(xiàng)目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)核查。
10. 主講人：端鵬
博士，Parexel首席顧問
端鵬博士是美國紐約州立大學(xué)布法羅分校博士，美國Rutgers (羅格斯)研究副教授。目前在國際著名CRO Parexel，擔(dān)任其法規(guī)咨詢部門的首席顧問。端博士負(fù)責(zé)中美兩國的臨床試驗(yàn)設(shè)計，藥品開發(fā)策略以及法規(guī)咨詢。端博士不僅積極幫助中國的新藥產(chǎn)品在美國注冊和開發(fā)，還為國外醫(yī)藥公司產(chǎn)品進(jìn)入中國市場制定臨床開發(fā)策略和法規(guī)咨詢。端博士領(lǐng)導(dǎo)或參與了十幾個US IND (或China CTA)，NDA/BLA，biosimilar，以及ANDA的申請，并且?guī)椭t(yī)藥企業(yè)和各國藥物監(jiān)管部門溝通。端博士還參與了多個涵蓋臨床1期到4期的臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計和編寫，并積極參與監(jiān)管部門(US FDA和CDE)法規(guī)指南的編寫。
加入Parexel之前，端博士是US FDA的資深藥物審評員，并曾擔(dān)任小組負(fù)責(zé)人。端博士具有將近6年的豐富藥物審評以及法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。熟悉US FDA關(guān)于IND/NDA/BLA/ANDA法規(guī)，精通臨床，臨床藥理，生物藥劑學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域。端博士還積極參與研究PBPK在藥物開發(fā)中的應(yīng)用，發(fā)表了20幾篇第一或者合作作者國際性文章，參與了三本藥物開發(fā)書籍的編寫，并且多次在國際專業(yè)會議受邀發(fā)言或發(fā)表會議摘要。
11. 主講人：孫亞洲
研究員，長沙晶易醫(yī)藥科技副董事長，首席科學(xué)家
他畢業(yè)于哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥學(xué)院，從事藥品開發(fā)研究34年，對藥品注冊的有關(guān)法規(guī)、CTD 格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識，并對藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在 7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約200個以上固體制劑從藥學(xué)到 BE 全過程的研究，積累了從臨床BE的高度來指導(dǎo)前期藥學(xué)開發(fā)并實(shí)現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗(yàn)。其中有十多個已獲得一致性評價批準(zhǔn)，上百個處于注冊審評過程中。
12. 主講人：楊泉
博士，英國注冊藥劑師
楊博士曾在英國藥監(jiān)局 (MHRA) 工作, 最近擔(dān)任高級藥品審評員。楊博士負(fù)責(zé)評估藥學(xué)部分的藥品注冊 (MA) 的申請, 包括新的化學(xué)物質(zhì)、仿制藥，復(fù)雜仿制藥和醫(yī)藥器械組合, 并涉及在呼吸、皮膚科、眼科和內(nèi)分泌領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品的變更。評估過通過統(tǒng)一（centralised）、DCP、MRP申請方式提交的歐洲藥物申請的ASMF（原料包）和藥學(xué)(CMC)檔案材料。楊博士也曾是EMA撰寫外用類產(chǎn)品質(zhì)量和等效性的指導(dǎo)原則的英國代表。
13. 主講人：湯麗娟
博士，上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室總裁，首席科學(xué)家
湯博士是首批獲得專業(yè)制劑學(xué)培訓(xùn)的研究人員。自1973年起接受藥劑專業(yè)的培訓(xùn)，并于1984年獲得南京藥學(xué)院(現(xiàn)中國藥科大學(xué))碩士學(xué)位，制劑學(xué)專業(yè)。1998 年湯博士在Dr. Joseph Schwartz 指導(dǎo)下獲得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士學(xué)位，工業(yè)藥劑學(xué)研究。湯博士曾在美國卡樂康、Warner- Lambert、森林實(shí)驗(yàn)室和 Alpharm 等制藥公司從事制劑研發(fā) 23 年。在出國前，湯博士曾在中國醫(yī)院藥房、藥廠和藥物研究所從事十余年制劑產(chǎn)品的研發(fā)。2010年，湯博士在美國新澤西州創(chuàng)辦GHL實(shí)驗(yàn)室，作為合伙人擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)和首席科學(xué)家。2014年湯博士與合伙人共同創(chuàng)建了法明樂實(shí)驗(yàn)室，并任總裁和首席科學(xué)家。2018年11月湯博士成為上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專長是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并熟知仿制藥研發(fā)程序，特別對如何研發(fā)在專利保護(hù)期的首仿藥經(jīng)驗(yàn)豐富。
14. 主持人：尹莉芳
中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長，教授，博士生導(dǎo)師
尹教授本科、碩士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥劑專業(yè)，博士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥代專業(yè)，北京大學(xué)做博士后研究，2006年、2014年借調(diào)于藥監(jiān)局藥品審評中心工作。目前擔(dān)任中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心審評專家，國家科學(xué)技術(shù)獎勵辦評審專家，科技部國際合作同行專家，國家基金委網(wǎng)評專家等。獲得教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才計劃、江蘇省教育廳青藍(lán)工程創(chuàng)新團(tuán)隊帶頭人、江蘇省“333工程”第五批第二層次培養(yǎng)對象、南京市突出貢獻(xiàn)中青年專家等支持。主持50多項(xiàng)國家級、省部級和企業(yè)合作項(xiàng)目，主持科技部新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)5項(xiàng)、國家自然基金面上項(xiàng)目3項(xiàng)。申請專利50余項(xiàng)，授權(quán)12項(xiàng)，轉(zhuǎn)讓3項(xiàng)。以第一作者或者通訊作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上發(fā)表高水平論文80余篇。
主要研究方向是緩控釋制劑、靶向給藥系統(tǒng)、一致性評價等，研究成果共獲得新藥證書、生產(chǎn)批件及臨床批件30余本?！熬忈屩悄苓f藥系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用”獲得2018年江蘇省科學(xué)技術(shù)獎一等獎（排名第一），“口服緩釋制劑的關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化”獲得2009年江蘇省科技進(jìn)步獎二等獎（排名第一），開發(fā)的一類創(chuàng)新藥西達(dá)本胺片于2014年獲得新藥證書，2015年后完成近十個一致性評價和仿制藥的藥學(xué)研究。
15. 主講人：孟曉峰
博士/MBA，人福醫(yī)藥集團(tuán)下屬美國人福Epic Pharma和人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司CEO，兼任人福利康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。
孟曉峰博士是美國Rutgers新澤西州立大學(xué)博士、工商管理碩士，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院碩士。Epic Pharma是位于美國紐約的集研發(fā)、生產(chǎn)、和銷售為一體的口服固體仿制藥企業(yè)，目前擁有并上市數(shù)十個美國ANDA，包括管控類制劑產(chǎn)品；人福普克藥業(yè)專注于軟膠囊劑型，先后在美國上市30多種、200多個品規(guī)的OTC產(chǎn)品和多個ANDA處方藥產(chǎn)品；近年來成為中國制藥企業(yè)國際化的先導(dǎo)企業(yè)和制劑出口的領(lǐng)先企業(yè)。
孟博士曾擔(dān)任美國普克藥業(yè)有限公司的質(zhì)量和法規(guī)副總，全面負(fù)責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)管理、注冊、申報方面的工作，主導(dǎo)的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產(chǎn)品先后獲得FDA批準(zhǔn)上市；2015年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查，并先后協(xié)助集團(tuán)其他子公司通過FDA和MHRA現(xiàn)場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫(yī)藥咨詢公司負(fù)責(zé)CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內(nèi)的制劑研發(fā)方面的工作。
16. 主講人：雷繼峰
化學(xué)工程碩士、工商管理碩士，上海安必生制藥技術(shù)有限公司董事長總經(jīng)理
雷繼峰2007年創(chuàng)建上海安必生制藥技術(shù)有限公司，曾任職西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克等多家跨國制藥公司的生產(chǎn)總監(jiān)，曾任ISPE中國區(qū)2015-2016年度主席。
近30年工作經(jīng)歷涵蓋制藥工程和生產(chǎn)、藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、工廠管理和公司經(jīng)營等，主要的研究方向是致力于口服固體制劑（包括膜控、滲透泵、微丸等手段的緩控釋制劑）的研發(fā)及新藥的注冊申報、FDA、CGMP認(rèn)證等。在2007-2019年，其創(chuàng)建的上海安必生公司已幫助國內(nèi)多家頂尖的制藥企業(yè)為在美國和中國成功研發(fā)和申報34個仿制藥（ANDA），獲批18個。
自1993年起，受邀擔(dān)任（原）國家醫(yī)藥管理局質(zhì)量司和國家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品認(rèn)證中心的GMP講師和專家，二十余次為國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證檢查員的提供培訓(xùn)，參與了我國1998版和2010版GMP的修訂工作。擔(dān)任2010版GMP三個技術(shù)指南編寫小組的組長。雷繼峰作為主要GMP咨詢師，幫助國內(nèi)多家制劑工廠通過美國FDA 對制劑產(chǎn)品的現(xiàn)場GMP檢查。
安必生研發(fā)目標(biāo)：致力于與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)，致力于制劑國際化，專長于制劑放大和工業(yè)化規(guī)模大生產(chǎn)，面向中美市場研發(fā)化學(xué)仿制藥和改良型新藥。
安必生公司使命：研發(fā)生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量和療效始終一致的仿制藥，讓中外患者用得起并用的放心。
安必生公司愿景：立足高端制劑的開發(fā)和創(chuàng)新，用歐美的質(zhì)量做中國的市場，用中國的成本做歐美市場，成為我國優(yōu)秀仿制藥公司之一。
17. 主講人：朱海健
博士，國家特聘專家，力品藥業(yè)（廈門）有限公司總經(jīng)理，美國明尼蘇達(dá)大學(xué)藥劑學(xué)博士，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會委員和中國生物顆粒專業(yè)委員會委員。
朱博士擁有27年創(chuàng)新藥及仿制藥產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，出國前就職于國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心任研究員。在美國就職于GSK和森林實(shí)驗(yàn)室(Forest Lab)任研發(fā)經(jīng)理和產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)。負(fù)責(zé)開發(fā)過15個銷售過億美金的重磅級創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)品。朱博士在緩控釋制劑，藥物晶型研究，增溶技術(shù)及體內(nèi)外相關(guān)性研究方面有較深的造詣,發(fā)表過論文22篇，擁有國際國內(nèi)專利30項(xiàng)。朱博士參與創(chuàng)辦的力品藥業(yè)是一家致力于創(chuàng)新制劑及復(fù)雜緩控釋制劑國際化及產(chǎn)業(yè)化的高科技制藥企業(yè)，多個ANDA已在美國注冊申報，其中鹽酸可樂定緩釋片已獲得FDA批準(zhǔn)，并在美國上市銷售。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜劑正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究，是國內(nèi)首個獲得美國FDA新藥臨床批準(zhǔn)的膜劑產(chǎn)品。
18. 主講人：李秀艷
美國匯智協(xié)和（PharmaSynergy）公司總裁/創(chuàng)始合伙人
李秀艷博士，1995年獲美國康州大學(xué)藥學(xué)博士。1985年獲北京大學(xué)化學(xué)系學(xué)士后免試推薦進(jìn)入博士學(xué)位項(xiàng)目并派至美國學(xué)習(xí)。曾任職Honeywell, AMRI, Covidien, J&J，方達(dá)，藥明康德等多家國內(nèi)國外知名企業(yè)。職涯前12年迅速從一線研發(fā)科學(xué)家成長為跨界產(chǎn)品創(chuàng)新的領(lǐng)軍人，直接領(lǐng)導(dǎo)并參與了多個新藥，仿制藥，大健康產(chǎn)品， 原料藥，輔料，高純試劑及材料的開發(fā)，包括生產(chǎn)工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)，中試生產(chǎn)， 及大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。中期6年在國際知名的健康產(chǎn)品開發(fā)公司強(qiáng)生負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全球外包生產(chǎn)和新劑型產(chǎn)品的創(chuàng)新合作，任公司創(chuàng)新委員會核心成員。外包產(chǎn)品價值2.5億美元，合作開發(fā)產(chǎn)品管線價值10億美元。這一階段積累了大量的新型給藥系統(tǒng)評估共同開發(fā)復(fù)雜制劑大健康產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。參與或領(lǐng)導(dǎo)的項(xiàng)目包括復(fù)雜緩控釋制劑，透皮給藥貼片，軟膠囊復(fù)雜復(fù)方制劑，兒童劑型包括口服液，口崩片，顆粒劑，掩味技術(shù)，兒童洗浴護(hù)膚品，益生菌保健產(chǎn)品等。得益于與超過200多家的CRDMO，DDS，Biotech and pharma企業(yè)的交流訪問及合作，積累了豐富的技術(shù)評估，外包或供應(yīng)商盡職調(diào)查，合同洽談的經(jīng)驗(yàn)。離開跨國公司后的前四年供職中美著名外包服務(wù)企業(yè)方達(dá)及藥明康德，領(lǐng)導(dǎo)在中國的大健康產(chǎn)品開發(fā)申報的服務(wù)，向中國引進(jìn)先進(jìn)的健康產(chǎn)品和技術(shù)，幫助中國企業(yè)國際化，更深刻地理解了中國市場和企業(yè)的需求。2015 年底合伙創(chuàng)立匯智協(xié)和， 旨在以合作共贏的模式成為產(chǎn)品創(chuàng)新及中國健康產(chǎn)品國際化的伙伴。近期業(yè)務(wù)重點(diǎn)是幫助中國企業(yè)在4+7新形勢下以合作多贏的方式盡快建立長期戰(zhàn)略合作布局，以領(lǐng)先進(jìn)入中國市場的特色仿制藥及適合中國市場的505b2創(chuàng)新仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺印多方合作的3個JV公司的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺公司與中國企業(yè)開展多層次合作?，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會副會長，兒童健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會副會長負(fù)責(zé)國際合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會作為學(xué)術(shù)委員會專家顧問，幫助建立與大健康創(chuàng)新與技術(shù)公司的交流與合作。
三、論壇接風(fēng)晚宴
四、論壇閉幕晚宴
